Causalidad de eventos adversos atribuibles a Soberana®02 en niños de un consultorio médico en Cuba

Resumen

Introducción: La vigilancia pasiva se caracteriza por utilizar la notificación espontánea de eventos adversos, esta es simple, resulta menos costosa y abarca una mayor población; es el sistema utilizado con mayor frecuencia en la mayoría de los países.

Objetivo: Caracterizar los eventos adversos relacionados con la vacunación con Soberana®02 en niños y adolescentes de un consultorio en las condiciones de la práctica médica habitual.

Métodos: Se realizó un estudio descriptivo, retrospectivo, de corte transversal, con los 234 niños y adolescentes entre tres y 18 años de edad, que recibieron inmunización con Soberana®02 en el consultorio 11, Policlínico América 1, del municipio Contramaestre, provincia Santiago de Cuba; la muestra quedó conformada por 78 pacientes. Se evaluó ocurrencia de eventos adversos, localización, conocimiento previo, frecuencia de aparición  y relación de causalidad, según la ficha de investigación de eventos, supuestamente, atribuidos a la vacunación o inmunización.

Resultados: Fueron estudiados 78 pacientes y 156 administraciones de vacunas. Se notificaron eventos adversos en 48, con un predominio de los locales (75,15 %). Resultaron no conocidos solo el 5,45 %; el evento adverso más informado fue la cefalea (2,43 %) y el  más informado, el dolor en el sitio de punción (19,39 %). Se clasificaron como A1, el 93 % y como B1, el 7 %.

Conclusiones: Los eventos adversos confirmados resultaron en su mayoría conocidos y demuestran la seguridad del inmunógeno.